高效液相色谱法测定罗氟司特药品中罗氟司特和4种杂质
HPLC Determination of Roflumilast and 4 Impurities in Roflumilast Drug
摘 要
提出了高效液相色谱法测定罗氟司特药品中罗氟司特和4种杂质.样品以乙腈溶解,采用Welch Ultimate XB-C18色谱柱为分离柱,以0.01 mol·L-1磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH为4.0)与乙腈以体积比50比50组成的混合溶液为流动相,在检测波长215 nm处进行测定.罗氟司特和4种杂质在一定的质量浓度范围内与其峰面积呈线性关系.方法的测定下限(10S/N)在0.04~0.22 ng之间.加标回收率在101%~102%之间,测定值的相对标准偏差(n=9)均小于2.0%.
罗氟司特
药品
杂质
HPLC
Roflumilast
Drug
Impurity
Abstract
HPLC was applied to the determination of Roflumilast and 4 impurities in Roflumilast drug.The sample was dissolved with acetonitrile.Welch Ultimate XB-C18 chromatographic column was used as stationary phase,and a mixture of 0.01 mol·L-1 K2HPO4 solution (adjusted pH to 4 with phosphoric acid) and acetonitrile (50+50) was used as mobile phase.UV-detection at 215 nm was adopted in the determination.Linear relationships between values of peak area and mass concentration of Roflumilast and the 4 impurities were kept in definite ranges.Low limits of determination (10S/N) found were ranged from 0.04 to 0.22 ng.Values of recovery found by standard addition method were in the range of 101%-102%,and values of RSD′s (n=9) less than 2.0%.
中图分类号 O652.63
所属栏目 工作简报
基金项目 河南省基础与前沿技术研究计划项目资助(132300410478)
收稿日期 2014/5/13
修改稿日期
网络出版日期
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备注杨丽霞(1977-),女,河南新郑人,讲师,硕士,主要从事药物分析研究.
引用该论文: YANG Li-xia,YAN Jian-jun,FENG Cai-ting. HPLC Determination of Roflumilast and 4 Impurities in Roflumilast Drug[J]. Physical Testing and Chemical Analysis part B:Chemical Analysis, 2015, 51(5): 594～596
杨丽霞,闫建军,冯彩婷. 高效液相色谱法测定罗氟司特药品中罗氟司特和4种杂质[J]. 理化检验－化学分册, 2015, 51(5): 594～596
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参考文献
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